МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів( 376-2005-п ), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1 ( v0367282-13 )).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2 ( v0367282-13 )).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Р. Богачева.

Міністр

Р. Богатирьова

Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 13.05.2013 № 367

ПЕРЕЛІК зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АГЕРП

Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

UA/12909/01/01

2.

ГЛЮКОФАЖ XR

Мерк Санте с. а.с.

Франція

Мерк Санте с. а.с., Франція; Мерк КГаА, Німеччина

Франція/ Німеччина

UA/3994/02/02

3.

ДЕПАНТОЛ -®

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

UA/12910/01/01

4.

ЕРІНОРМ

"Хемофарм" АД

Сербія

"Хемофарм" АД

Сербія

UA/12911/01/01

5.

ЕРІНОРМ

"Хемофарм" АД

Сербія

"Хемофарм" АД

Сербія

UA/12911/01/02

6.

ІМОДІУМ -® ЛІНГВАЛЬНИЙ

МакНіл Продактс Лімітед

Велика Британія

Янссен Сілаг С. п.А., Італія; Каталент ЮК Свіндон Зидіс Лімітед, Велика Британія

Італія / Велика Британія

UA/9831/02/01

7.

КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД КОМФОРТЕ

Нікомед Фарма АС

Норвегія

Нікомед ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина; Нікомед Данія АпС, Данія

Німеччина/ Данія

UA/12921/01/01

8.

КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД ОСТЕОФОРТЕ

Нікомед Фарма АС

Норвегія

Нікомед Фарма АС

Норвегія

UA/12922/01/01

9.

ОМЕПРАЗОЛ НАТРІЮ

порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Гуілін Хвасан Фармацеутікал Ко., Лтд, Китай

Китай

-

UA/12914/01/01

ТРОНАК

Тротх Фарма

Індія

Тротх Фарма

Індія

UA/12916/01/01

ЦИНКУ ПІРИТІОНАТ

48 % водна суспензія (субстанція) у поліетиленових бочках для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київмед- препарат"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київмед- препарат"

Україна, м. Київ

-

UA/12917/01/01

Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 13.05.2013 № 367

ПЕРЕЛІК перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АКТОВЕГІН

розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл in bulk по 2 мл (80 мг) в ампулах № 1500; по 5 мл (200 мг) в ампулах № 900; по 10 мл (400 мг) в ампулах № 440

ТОВ "Такеда Україна"

Україна, м. Київ

Такеда Австрія ГмбХ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та уточнення адреси виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника

-

UA/9048/02/01

2.

АКТОВЕГІН

ТОВ "Такеда Україна"

Україна, м. Київ

Такеда Австрія ГмбХ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та уточнення адреси виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника; зміни в специфікації та уточнення у методиках контролю якості ГЛЗ

-

UA/9048/04/01

3.

АКТОВЕГІН

ТОВ "Такеда Україна"

Україна, м. Київ

Такеда Австрія ГмбХ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та уточнення адреси виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника; зміни в специфікації та уточнення у методиках контролю якості ГЛЗ

-

UA/9048/04/02

4.

АКТОВЕГІН

ТОВ "Такеда Україна"

Україна, м. Київ

Такеда Австрія ГмбХ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та уточнення адреси виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника; зміни в специфікації готового лікарського засобу; уточнення в методиках контролю якості ГЛЗ; приведення написання назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р.( v0339282-07 )

-

UA/9048/03/01

5.

АКТОВЕГІН

ТОВ "Такеда Україна"

Україна, м. Київ

Такеда Австрія ГмбХ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви та адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до оригінальних документів виробника; зміна назви заявника; зміни в специфікації; приведення назви допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

-

UA/9048/01/01

6.

БЕНЗИЛБЕНЗОАТУ ЕМУЛЬСІЯ

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення критеріїв прийнятності в р. "Кількісне визначення" на момент випуску +5 %); зміна специфікації готового лікарського засобу

UA/8378/01/01

7.

БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 2 %

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 2 % по 10 мл у флаконах або по 20 мл у флаконах-крапельницях (у пачці або без пачки)

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни у специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу (приведення до монографії ДФУ, № розділів "Опис" та "Ідентифікація"; нормування і методики визначення за показником "Мікробіологічна чистота" приведені до вимог діючого видання ДФУ; незначні зміни в описі методики "Кількісне визначення" — додання скороченої розрахункової формули

UA/8460/01/01

8.

ВОДНЮ ПЕРОКСИД

розчин для зовнішнього застосування 3 % по 40 мл або по 100 мл у флаконах полімерних або зі скломаси, по 5 л у каністрах

ПП "Кілафф"

Україна, м. Донецьк

ПП "Кілафф"

Україна, Донецька обл., м. Докучаєвськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.( v0339282-07 ); приведення назви діючої речовини до затвердженого пропису

UA/8307/01/01

9.

ГіперХАЕС

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення специфікації та методів контролю у відповідність до матеріалів виробника та вимог Європейської Фармакопеї; приведення р. "Склад" до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення умов зберігання

UA/8309/01/01

ГЛОДУ НАСТОЙКА

настойка для перорального застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах у флаконах скляних; по 100 мл у флаконах полімерних

ПП "Кілафф"

Україна, м. Донецьк

ПП "Кілафф"

Україна, Донецька обл., м. Докучаєвськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічних препаратів; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті на "Екстракти" діючого видання ДФУ; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної

UA/8311/01/01

ДОКТОР МОМ -®

ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"

Україна, м. Київ

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.( v0339282-07 ); вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна в розділі "Опис" специфікації готового лікарського засобу

UA/7868/01/01

ЕЛЕУТЕРОКОКУ КОЛЮЧОГО КОРЕНЕВИЩА І КОРЕНІ

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); уточнення умов зберігання

-

UA/7718/01/01

ІЗОПРИНОЗИН

таблетки по 500 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістері в коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Лізомедікамента Текнікал Фармацевтікал Сосьедаде, С. А., Португалія; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина

Португалія/ Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучено дільницю, відповідальну за випуск серії; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"

UA/8389/01/01

ЙОД

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 % по 20 мл або по 100 мл у флаконах, по 1 л у каністрах

ПП "Кілафф"

Україна, м. Донецьк

ПП "Кілафф"

Україна, Донецька обл., м. Докучаєвськ

UA/8324/01/01

КВЕТИРОН 100

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна нормування показника "Мікробіологічна чистота" відповідно до вимог ДФУ, вилучення показника "Однорідність маси" та внесення показника "Однорідність дозованих одиниць" згідно вимог ДФУ; приведення назви допоміжної речовини до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ( v0339282-07 )

UA/8372/01/02

КВЕТИРОН 100

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах у контейнерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна нормування показника "Мікробіологічна чистота" відповідно до вимог ДФУ, вилучення показника "Однорідність маси" та внесення показника "Однорідність дозованих одиниць" згідно вимог ДФУ; приведення назви допоміжної речовини до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

UA/8373/01/02

КВЕТИРОН 200

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна нормування показника "Мікробіологічна чистота" відповідно до вимог ДФУ, вилучення показника "Однорідність маси" та внесення показника "Однорідність дозованих одиниць" згідно вимог ДФУ; приведення назви допоміжної речовини до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

UA/8372/01/03

КВЕТИРОН 200

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах у контейнерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна нормування показника "Мікробіологічна чистота" відповідно до вимог ДФУ, вилучення показника "Однорідність маси" та внесення показника "Однорідність дозованих одиниць" згідно вимог ДФУ; приведення назви допоміжної речовини до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

UA/8373/01/03

КВЕТИРОН 25

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна нормування показника "Мікробіологічна чистота" відповідно до вимог ДФУ, вилучення показника "Однорідність маси" та внесення показника "Однорідність дозованих одиниць" згідно вимог ДФУ; приведення назви допоміжної речовини до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ( v0339282-07 )

UA/8372/01/01

КВЕТИРОН 25

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг in bulk 5 кг у поліетиленових пакетах у контейнерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна нормування показника "Мікробіологічна чистота" відповідно до вимог ДФУ, вилучення показника "Однорідність маси" та внесення показника "Однорідність дозованих одиниць" згідно вимог ДФУ; приведення назви допоміжної речовини до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ( v0339282-07 )

UA/8373/01/01

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ

Командитне товариство "ТОВ "Запорізький автогенний завод" і Компанія"

Україна, м. Запоріжжя

Командитне товариство "ТОВ "Запорізький автогенний завод" і Компанія"

Україна, Запорізька обл., м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна методу випробування готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до ДСТУ ГОСТ 5583-2009

UA/8190/01/01

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ

рідина (субстанція) у кріогенних ізотермічних ємностях для виготовлення газоподібних лікарських форм

Командитне товариство "ТОВ "Запорізький автогенний завод" і Компанія"

Україна, м. Запоріжжя

Командитне товариство "ТОВ "Запорізький автогенний завод" і Компанія"

Україна, Запорізька обл., м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника; приведення терміну зберігання до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005( z1069-05 ); приведення напису складу АФІ до ГОСТу 6331-78

-

UA/8158/01/01

МЕЗИМ -® ФОРТЕ 10000

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

Виробництво "in bulk", контроль серій: БЕРЛІН- ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробництво "in bulk", пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви заявника до існуючих документів (сертифікат GMP, ліцензія на виробництво, виписка з торгового реєстру; власник реєстраційного посвідчення не змінився); приведення назви виробника лікарського засобу до існуючих документів виробника (сертифікат GMP, ліцензія на виробництво; місце виробництва не змінилось); зміни специфікацій та методів контролю якості готового лікарського засобу; приведення написання діючої речовини до матеріалів фірми- виробника; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007( v0339282-07 )

UA/7977/01/01

МІЛЬГАМА -®

Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Мауєрманн- Арцнаймитель КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

UA/8049/01/01

МОМОРДИКА КОМПОЗИТУМ

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих; зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу; приведення написання назви діючої речовини до монографії GHP; приведення декларування умов зберігання до настанови 42-3.3:2004

UA/8257/01/01

НОЛЬПАЗА -®

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (було — 3 роки, стало — 5 років); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ( v0339282-07 ); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти" відповідно до референтного препарату

UA/7955/01/01

НОЛЬПАЗА -®

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (було — 3 роки, стало — 5 років); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти" відповідно до референтного препарату

UA/7955/01/02

ПАНКРЕАЗИМ

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна кількісного та якісного складу допоміжних речовин; уточнення умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 ( v0339282-07 ); приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р( v0500282-06 ).; уточнення написання в р. "Склад" діючої речовини

UA/8550/01/01

ПАНКРЕАЗИМ

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна кількісного та якісного складу допоміжних речовин; уточнення умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р( v0500282-06 ).; уточнення написання в р. "Склад" діючої речовини

-

UA/12620/01/01

ПАНКРЕАТИН

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5), № 60 (10 х 6) у блістерах

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; приведення назви діючої речовини до вимог документації фірми-виробника субстанції та ЄФ

UA/0337/01/01

ПАРАЦЕТАМОЛ

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм", Україна, м. Львів / ПАТ "Київмед- препарат", Україна, м. Київ

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; вилучення розмірів упаковки; зміни в методах випробування та специфікаціях активної субстанції; зміна назви виробника готового лікарського засобу; розділ "Ідентифікація" приведено до вимог монографії ДФУ, уточнено показник "Середня маса"; показник "Однорідність маси" замінено на "Однорідність дозованих одиниць", зміни в розділі "Розчинення", нормування і методики визначення за показником "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог діючого видання ДФУ; методики "Супровідні домішки", "Кількісне визначення", "Розчинення" приведено до монографії ДФУ; зміна одиниць виміру вмісту діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин до Переліку ( v0339282-07 ), затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення декларування умов зберігання приведено у відповідність до вимог настанови 42-3.3:2004

UA/8334/01/01

ПЕКТОЛВАН -® ФІТО

екстракт рідкий по 25 мл або по 50 мл у флаконах № 1 (фасування, пакування і маркування із "in bulk" фірми-виробника "Phytopharm Klenka S.A.", Польща)

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

UA/8259/01/01

РЕНАЛГАН -®

розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах № 5, № 10, № 100 в пачці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах в пачці

АТ "Лекхім — Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім — Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; приведення у відповідність методів контролю якості лікарського засобу: за розділом "Супровідні домішки" до вимог референтного препарату; — у розділ "Механічні включення" введено визначення невидимих часток відповідно до вимог діючого видання ДФУ; критерії прийнятності за розділом "Кількісне визначення" до вимог додатка 5 наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 ( z1069-05 ) (зі змінами); реєстрація додаткової упаковки

UA/1530/02/01

САЙЗЕН -® 8 МГ КЛІК.ІЗІ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 8 мг у флаконах № 1, № 5, у комплекті з 1,37 мл розчинника у картриджах № 1, № 5, які попередньо зібрані в пристрої для розчинення (клік.ізі) № 1, № 5, що складаються з 1 або 5 корпусів пристрою та 1 або 5 стерильних перехідних канюль

Мерк Сероно С. А., відділення в м. Женева

Швейцарія

Мерк Сероно С. п.А.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації готового лікарського засобу

UA/1567/01/02

СОЛЮСЕПТОЛ -®

ТОВ "Юрія- Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія- Фарм"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна специфікації та методів контролю якості лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.( v0339282-07 )

UA/7737/01/01

СПИРТ КАМФОРНИЙ

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

UA/8498/01/01

ТРАНЕКСАМ

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ЗАТ "Обнінська хіміко- фармацевтична компанія"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна заявника

UA/7884/01/01

УБІХІНОН КОМПОЗИТУМ

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; доповнення постачальника матеріалів упаковки (ампул); зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу; приведення написання назв діючих речовин до монографій GHP; приведення декларування умов зберігання до настанови 42-3.3:2004

UA/0018/01/01

ФЛОРИСЕД- ЗДОРОВ'Я

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; оновлення частини IIC1.1 реєстраційного досьє; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ДФУ; уточнення коду АТС

UA/8853/02/01

ЦЕТИЛ

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміна в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

UA/8412/01/01

ЦЕТИЛ

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміна в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ( v0339282-07 ); приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

UA/8412/01/02

Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 13.05.2013 № 367

ПЕРЕЛІК лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АРИМІДЕКС

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

виробник лікарського засобу in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США / Виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія

США/ Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва, відповідальної за первинне та вторинне пакування ЛЗ; зміна дільниці виробництва, відповідальної за випуск серії, включаючи контроль серії / випробування; зміна графічного оформлення вторинної упаковки

UA/2417/01/01

2.

АРПЕФЛЮ -®

Спільне товариство з обмеженою відповідальністю "Лекфарм" (СТОВ "Лекфарм")

Республіка Білорусь

Спільне товариство з обмеженою відповідальністю "Лекфарм" (СТОВ "Лекфарм")

Республіка Білорусь

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки (блістера); зміна назви активної субстанції

UA/11712/01/01

3.

АРПЕФЛЮ -®

Спільне товариство з обмеженою відповідальністю "Лекфарм" (СТОВ "Лекфарм")

Республіка Білорусь

Спільне товариство з обмеженою відповідальністю "Лекфарм" (СТОВ "Лекфарм")

Республіка Білорусь

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки (блістера); зміна назви активної субстанції

UA/11712/01/02

4.

АСКОРУТИН

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

-

UA/12908/01/01

5.

АУГМЕНТИН™

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Великобританія Глаксо Веллком Продакшн, Франція

Великобританія/ Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; реєстрація додаткової дільниці виробництва; реєстрація альтернативного розміру серії; незначні змін у виробничому процесі та оновлення міжопераційного контролю; зміни у специфікації для суміші сухого порошку; зміни у специфікації готового продукту із супутніми змінами у методах контролю; незначні зміни у специфікаціях допоміжних речовин зі змінами у методах випробування; уточнення у специфікаціях та методах випробування для пакувальних матеріалів

UA/0987/05/01

6.

ВІТАСЕПТ

ТОВ "Панацея"

Україна

ТОВ "Панацея"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення виробника АФІ, а саме, спирту етилового 96 %

UA/10660/01/01

7.

ГІДАЗЕПАМ IC

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 05.04.2013 р. № 274 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін: уточнення в інструкції для медичного застосування р. "Фармакологічні властивості"

UA/8579/02/01

8.

ГІДАЗЕПАМ IC

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 05.04.2013 р. № 274 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін: уточнення в інструкції для медичного застосування р. "Фармакологічні властивості"

UA/8579/02/02

9.

ГЛІЦИН

ТОВ "Медичний науково- виробничий комплекс "БІОТИКИ"

Російська Федерація

ТОВ "Медичний науково- виробничий комплекс "БІОТИКИ"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; приведення адреси виробництва у відповідність до "Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)", виданого Державною службою України з лікарських засобів з переліком лікарських засобів без зміни місця виробництва; зміни в Інструкції для медичного застосування (р. "Назва та місцезнаходження виробника")

UA/2003/01/01

ДОКТОР МОМ -® ЗІ СМАКОМ АНАНАСА

пастилки № 1 у плівці, № 100 (1 х 100) у плівці у банці; № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах у коробці, № 20 (4 х 5) у стрипах у коробці

ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"

Україна, м. Київ

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було — ДОКТОР МОМ -® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ); приведення лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ( v0500282-06 ); уточнення адреси виробника; зміна заявника; зміни в інструкції для медичного застосування щодо назви лікарського засобу, а також у розділи: "Склад лікарського засобу", "Лікарська форма", "Назва і місцезнаходження виробника", "Умовии зберігання", "Упаковка"; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном; уточнення умов зберігання

№ 1, № 16, № 20, № 24 — без рецепта; № 100 — за рецептом

UA/2410/01/01

ДРОТАВЕРИН- ДАРНИЦЯ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного оформлення упаковки

UA/7468/01/01

ДУАК

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд., Ірландія; Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія

Ірландія / Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування готового лікарського засобу та допоміжної речовини; реєстрація додаткової виробничої дільниці з незначними змінами у виробничому процесі готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки

UA/8202/01/01

ЗИТ-250

Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд.

Індія

Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було — АЗИТРАЛ); зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок

UA/1788/01/01

ІМПАЗА

ТОВ "Матеріа Медика-Україна"

Україна, м. Київ

ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"

Російська Федерація

UA/5543/01/01

КАПРЕОМІЦИН

ВАТ "Київмед- препарат"

Україна

ВАТ "Київмед- препарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 10.04.2013 р. № 294( v0294282-13 ) щодо заявника/ виробника в процесі внесення змін: зміна розміру серії

UA/9885/01/01

КО-РЕНІТЕК -®

таблетки по 20 мг/12,5 мг № 14 (14 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (14 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах у коробці

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

виробник in bulk, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія / пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди

Великобританія/ Нідерланди

UA/4279/01/01

ЛОПЕРАМІД

ТОВ "Стирол- біофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

ТОВ "Стирол- біофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

№ 24 — без рецепта; № 120 — за рецептом

UA/5097/01/01

НОЛЬПАЗА -®

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

Валдефарм, Франція; КРКА, д. д., Ново место, Словенія; Лабораторіос Алкала Фарма, С. Л., Іспанія

Франція/ Словенія/ Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 10.04.2013 р. № 294 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін: уточнення у макетах графічного зображення упаковки

UA/7955/02/01

ОМЕП

Сандоз Фармасью- тікалз д. д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок та додання назви та адреси виробника англійською мовою

UA/4818/01/01

ОМЕПРАЗОЛ

капсули по 0,02 г № 6 х 5, № 12 х 5, № 12 х 10 у блістерах у пачці, № 30 у контейнерах, № 30 х 1 у контейнерах у пачці

ТОВ "Стирол- біофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

ТОВ "Стирол- біофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки

UA/5080/01/01

РАФАХОЛІН Ц

Вроцлавське Підприємство Лікарських Трав "Гербаполь" АТ

Польща

Вроцлавське Підприємство Лікарських Трав "Гербаполь" АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в МКЯ, інструкції для медичного застосування та реєстраційному посвідченні щодо складу лікарського засобу та назви виробника діючої речовини

UA/6770/01/01

СЕНАДЕКС

таблетки по 70 мг № 120 (12 х 10), № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 60 (12 х 5) у блістерах у пачці; № 6 у блістерах

ТОВ "Стирол- біофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

ТОВ "Стирол- біофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

UA/5092/01/01

СТРЕПСІЛС -® БЕЗ ЦУКРУ, ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

UA/4927/01/01

ТЕЛЗІР-™

ВііВ Хелскер ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Сполучене Королівство Глаксо Веллком С. А., Іспанія

Сполучене Королівство / Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; уточнення адреси виробника згідно з сертифікатом GMP

UA/5154/02/01

ХЕЛПЕКС -® АНТИКОЛД ЧАЙ

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз, Індія / Алпекс Фарма СА, Швейцарія

Індія/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було — ХЕЛПЕКС -® ХОТ КАП); зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу та випуску серії з новим розміром серії

UA/10215/01/01

ХЕЛПЕКС -® АНТИКОЛД ЧАЙ

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз, Індія / Алпекс Фарма СА, Швейцарія

Індія/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було — ХЕЛПЕКС -® ХОТ КАП); зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу та випуску серії з новим розміром серії

UA/10214/01/01

Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції

Л. Коношевич