МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів( 73-96-п ), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73, п. п. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні( z0204-02 ), затвердженого наказом МОЗ України від 6 грудня 2001 року № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів) від 25.02.2013 № 40/В-ІБП, від 21.02.2013 № 36/В-ІБП, від 21.02.2013 № 37/В-ІБП, від 25.02.2013 № 42/В-ІБП, від 25.02.2013 № 41/В-ІБП, від 21.02.2013 № 742/2.4-4, НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2 ( v0178282-13 )).

3. Затвердити протокол клінічного випробування та місце проведення випробування медичних імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Р. Богачева.

Міністр

Р. Богатирьова

Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 01.03.2013 № 178

ПЕРЕЛІК зареєстрованих (перереєстрованих) медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів

№ з/п

Назва медичного імунобіологічного препарату

Форма випуску

Підприємство-виробник, країна

Заявник, країна

Реєстраційна процедура

1

2

3

4

5

6

1.

ГЕНФАКСОН (GENFAXON) Інтерферон бета-1а

Розчин для ін'єкцій по 22 мкг (6 млн. МО) або 44 мкг (12 млн. МО) у попередньо наповнених шприцах № 3 та № 12

М. Р.ФАРМА С. А. для Лабораторія ТЮТОР С. А.С.І. Ф.І. А., Аргентина

Лабораторія ТЮТОР С. А.С.І. Ф.І. А., Аргентина

Реєстрація терміном на 5 років

2.

Розчин альбуміну 5%, 10%

Розчин для інфузій 10% по 50, 100 або 200 мл у пляшках № 1, розчин 5% по 100 мл у пляшках № 1

Закарпатська обласна станція переливання крові, Україна

Закарпатська обласна станція переливання крові, Україна

Перереєстрація терміном на 5 років

3.

Розчин альбуміну донорського 5%, 10%

Розчин для інфузій по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл (5% розчин) у пляшках № 1; по 50 мл, 100 мл та 200 мл (10% розчин) у пляшках № 1

Комунальна установа "Центр крові", Україна

Комунальна установа "Центр крові", Україна

Перереєстрація терміном на 5 років

Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 01.03.2013 № 178

ПЕРЕЛІК медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни

№ з/п

Назва медичного імунобіологічного препарату

Форма випуску

Підприємство, виробник, країна

Заявник, країна

Реєстраційна процедура

1

2

3

4

5

6

1.

ГЕРПІМУН 6-® (імуноглобулін проти вірусу герпесу 6 типу людини рідкий)

Рідина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах № 3, № 5 або № 10

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна

Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

2.

РЕБІФ-®

Розчин для ін'єкцій по 22 мкг (6 млн. МО) / 0,5 мл або 44 мкг (12 млн МО) / 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 3 та № 12

Merck Serono S.p.A., Італія; Альтернативне виробництво: Merck Serono S.A., Succursale d'Aubonne, Швейцарія

Merck Serono S.A., Geneva branch, Швейцарія

Зміни I типу; зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 01.03.2013 № 178

ПЕРЕЛІК Протоколів клінічних випробувань та місць проведення випробувань медичних імунобіологічних препаратів

№

Протокол

Процедура

1

2

3

1.

"Порівняльна оцінка ефективності та переносимості препарату Біовен, 10% розчин для інфузій виробництва ПрАТ "Біофарма" та препарату Октагам 10% розчин для інфузій виробництва компанії "Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H." у дітей з фебрильною нейтропенією, що розвинулася внаслідок поліхіміотерапії при гострих лімфопроліферативних захворюваннях крові" код випробування BF/BV/sol/CHG-01

Затвердження протоколу клінічного дослідження: "Порівняльна оцінка ефективності та переносимості препарату Біовен, 10% розчин для інфузій виробництва ПрАТ "Біофарма" та препарату Октагам 10% розчин для інфузій виробництва компанії "Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H." у дітей з фебрильною нейтропенією, що розвинулася внаслідок поліхіміотерапії при гострих лімфопроліферативних захворюваннях крові", код випробування BF/BV/sol/CHG-01, версія № 3 від 21.01.2013, та місце проведення клінічного дослідження: Національна дитяча спеціалізована лікарня "ОХМАТДИТ" МОЗ України, Центр дитячої онкогематології та трансплантології кісткового мозку, відділення хіміотерапії онкогематологічних захворювань з блоком інтенсивної терапії

Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції

Л. Коношевич