МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 8 лютого 2013 р. за № 234/22766

Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів( 440/2011 ), затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року № 440, пунктів 5( 902-2005-п ), 6( 902-2005-п ), 12 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну( 902-2005-п ), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити форми документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну:

1.1. Заяву про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів, що додається.

1.2. Перелік ввезених в Україну лікарських засобів ( z0234-13 ), що додається.

1.3. Висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, що додається.

1.4. Звіт виробника лікарських засобів щодо результатів вхідного контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), що додається.

2. Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров'я України Л. Коношевич в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Р. Богачева.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр

Р. Богатирьова

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 21.01.2013  № 39

_________________________________ (найменування органу державного контролю)

"____" ________________

№ ___

ЗАЯВА про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів

Заявник ______________________________________________________________________                                    (найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи або прізвище, ім'я, по батькові

_____________________________________________________________________________   фізичної особи — підприємця, її місце проживання та реєстраційний номер облікової картки платника податків

_____________________________________________________________________________                                                                           або серія та номер паспорта)

Місце провадження діяльності ___________________________________________________                                                                                                         (адреса місця провадження діяльності)

_____________________________________________________________________________        (прізвище, ім'я та по батькові уповноваженої особи суб’єкта господарювання, контактні телефони/факси)

_____________________________________________________________________________                               (серія, номер, строк дії ліцензії, вид діяльності, на який було видано ліцензію)

Прошу видати висновок про якість ввезених в Україну лікарських засобів, зазначених у Переліку ввезених в Україну лікарських засобів,

готових лікарських засобів ______________________________________________________                                                                                                                              (кількість серій)

активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) _________________________________                                                                                                                                                      (кількість серій)

продукція "in bulk"______________________________________________________________                                                                                                             (кількість серій)

До заяви додаються:

1. Перелік ввезених лікарських засобів (у 2-х примірниках).

2. Копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, та його переклад, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплені його печаткою у 2-х примірниках на кожну серію лікарських засобів.

3. Копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплена його печаткою (у 2-х примірниках).

4. Копія рахунку-фактури (інвойсу) (у 2-х примірниках).

5. Копії реєстраційних посвідчень на ввезені в Україну лікарські засоби, завірені підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплені його печаткою (у 2-х примірниках).

6. Копія виданого Держлікслужбою України документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) (у 2-х примірниках).

Достовірність інформації, наведеної в документах, підтверджую

_________________________________ (посада керівника юридичної особи)

_____________ (підпис)

_________________________________ (прізвище та ініціали керівника юридичної особи або фізичної особи — підприємця)

М. П.

Номер і дата реєстрації надходження заяви _________________ № _____

Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції

Л. Коношевич

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 21.01.2013  № 39

________________________________________________ (найменування органу державного контролю)

ПЕРЕЛІК ввезених в Україну лікарських засобів

до заяви № ___ від "___" __________ 20__ р. _____________________________________________________________________ (найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи або прізвище, ім'я, по батькові фізичної особи — підприємця

____________________________________________________________________, її місце проживання та реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта)

_____________________________________________________________________ (адреса місця провадження діяльності)

№ з/п

Повна торгівельна назва лікарського засобу згідно з реєстраційним посвідченням

Дозування, форма випуску лікарського засобу

Номер серії лікарського засобу

Найменування виробника

Країна виробника

Розмір серії

Кількість ввезеного лікарського засобу

Термін придатності лікарського засобу

Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб

Строк дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб

Номер виданого Держлікслужбою України документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні

Номер митної декларації (ВД)

Дата видачі ВД

Номер, дата висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для серій лікарського засобу, які ввезені повторно)

Примітки

1

2

3

4

5

6

7

8

9

_____________________________ (посада керівника юридичної особи)

______________ (підпис)

_________________________ (прізвище та ініціали керівника юридичної особи або фізичної особи — підприємця)

Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції

Л. Коношевич

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 21.01.2013  № 39

ВИСНОВОК ( z0234-13 BF64.doc ) про якість ввезеного в Україну лікарського засобу

Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції

Л. Коношевич

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 21.01.2013  № 39

ЗВІТ виробника лікарських засобів ________________________________ (найменування виробника) щодо результатів вхідного контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) за період ______________

(на виконання пункту 6 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну( 902-2005-п ), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902)

№ з/п

Повна торгівельна назва лікарського засобу згідно з реєстраційним посвідченням

Дозування, форма випуску лікарського засобу

Номер серії лікарського засобу

Найменування виробника

Країна виробника

Розмір серії лікарського засобу

Кількість ввезеного лікарського засобу

Термін придатності лікарського засобу

Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб

Номер митної декларації (ВД)

Дата видачі ВД

Результат вхідного контролю (відповідає чи не відповідає вимогам методів контролю якості (аналітично-нормативної документації), необхідне зазначити)

Назва показника, за яким встановлено невідповідність

1

2

3

4

5

6

7

8

9

____________________________ (посада керівника юридичної особи)

______________ (підпис)

_________________________ (прізвище та ініціали керівника юридичної особи або фізичної особи — підприємця)

Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції

Л. Коношевич