МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів( 376-2005-п ), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1 ( v0711282-12 )).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2 ( v0711282-12 )).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р. О.

В. о. Міністра

О. Толстанов

Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 10.09.2012 № 711

ПЕРЕЛІК зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЛЬТАН

порошок (субстанція) у подвійних пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

-

UA/12482/01/01

2.

ВІНЕКС

Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко

Королівство Саудівської Аравії

Табук Фармасьютікал Маньюфекчурінг Ко

Королівство Саудівської Аравії

UA/12445/01/01

3.

ВІНЕКС

Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко

Королівство Саудівської Аравії

Табук Фармасьютікал Маньюфекчурінг Ко

Королівство Саудівської Аравії

UA/12445/01/02

4.

ДЕКСТРАН 40 ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

порошок (субстанція) в одношарових поліетиленових мішках, вкладених у паперові мішки для виробництва стерильних лікарських форм

Шандонг Джинуанг Фармасьютикал Ко., Лтд.

Китай

Шандонг Джинуанг Фармасьютикал Ко., Лтд.

Китай

-

UA/12483/01/01

5.

ДІАФОРМІН-®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) в блістерах (пакування із форми "in bulk" фірми-виробника USV Limited, Індія)

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

UA/11857/02/01

6.

ДІАФОРМІН-®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг у блістерах № 10 in bulk по 100 блістерів вкладені у коробку

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

-

UA/11856/02/01

7.

ЕРЕБРА-®

ТОВ "ГЕОЛІК ФАРМ МАРКЕТИНГ ГРУП"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармцентр ВІЛАР"

Російська Федерація

UA/12485/01/01

8.

НЕБУТАМОЛ-®

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

UA/12488/01/01

9.

СОДЕРМ

Дермафарм АГ

Німеччина

Німеччина

UA/10254/02/01

СОДЕРМ

Дермафарм АГ

Німеччина

Німеччина

UA/10254/03/01

СОДЕРМ

Дермафарм АГ

Німеччина

Німеччина

UA/10254/04/01

ФЛУОЦИНОЛОНУ АЦЕТОНІД

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

Тіанджин Тіаняо Фармасьютікалс Ко., Лтд.

Китай

-

UA/12489/01/01

ЦЕТРИЛЕВ СИРОП

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС Лімітед

Індія

UA/9079/02/01

Заступник начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції — начальник відділу декларування цін на лікарські засоби

Я. А. Толкачова

Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 10.09.2012 № 711

ПЕРЕЛІК перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007( v0339282-07 ); уточнення назви упаковки

UA/6963/01/01

ГЕВКАМЕН

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтичн а фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу; вилучення альтернативного виробника діючої речовини; вилучення альтернативної діючої речовини; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007( v0339282-07 )

UA/7566/01/01

ДЕРМАЗОЛ-®

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу

UA/6725/01/01

МЕДОЦИПРИН

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до р. "Показання" та також до р. "Діти" відповідно до оригінального препарату); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації, доповнення нового показника якості); зміна умов зберігання готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ( v0339282-07 )

UA/6922/01/01

НАЗОЛ-® АДВАНС

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Істітуто Де Анжелі С. р. л.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміна назви лікарського засобу (було: Назол Адванс)

UA/9480/01/01

НАЗОЛ-® БЕБІ

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Істітуто Де Анжелі С. р. л.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Назол Бебі)

UA/9481/01/01

НІТРО-МІК-®

ТОВ НВФ "Мікрохім"

Україна, Луганська обл., м. Рубіжне

Публічне акціонерне товариство "ФАРМСТАНДА РТ-БІОЛІК", Україна, м. Харків; Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків", Україна, м. Харків

Україна/Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (було: Нітро-Мік™); вилучення розмірів упаковки; уточнення назви лікарської форми; уточнення назви допоміжної речовини згідно вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.( v0339282-07 )

UA/2622/02/01

ОМАРОН-®

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення нового виробника для активної субстанції; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки з іншим дизайном; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ( v0339282-07 ); приведення назви первинної упаковки до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006( v0500282-06 )

UA/6927/01/01

ПЕРТУСИН

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини у відповідність до монографії ДФУ

UA/7656/01/01

ПЛАЗМОЛ

Дочірнє підприємство "Львівдіалік" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"

Україна, м. Львів

Дочірнє підприємство "Львівдіалік" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва ГЛЗ; зміна ступеня забарвлення препарату; уточнення викладення складу допоміжних речовин; уточнення коду АТС

UA/5597/01/01

ПРАЙМЕР

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британія

Мепро Фармасьютика лс ПВТ. ЛТД

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна специфікації готового лікарського засобу; Приведення умов зберігання до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007( v0339282-07 ); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення та деталізація показань), а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозового режиму) відповідно до референтного препарату

UA/6766/01/01

ПРОСТАТИЛЕН-ЦИНК

АТ "Лекхім — Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім — Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання; уточнення коду АТС; опис форми супозиторію у зв'язку з уточненням більш коректної та підходящої назви форми; приведення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.( v0339282-07 ); приведення назви первинної упаковки у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. ( v0500282-06 )

UA/7223/01/01

ШИПШИНИ ОЛІЯ

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна, Житомирська обл., Ружинський р-н, с. Немиринці

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна, Житомирська обл., Ружинський р-н, с. Немиринці

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового виробника субстанції; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної; уточнення коду АТС

UA/5662/01/01

Заступник начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції — начальник відділу декларування цін на лікарські засоби

Я. А. Толкачова

Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 10.09.2012 № 711

ПЕРЕЛІК лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

порошок (субстанція) у подвійних пластикових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Фар КоС"

Україна, м. Київ

Глобал Кальціум Пвт. Лтд.

Індія

-

UA/5063/01/01

АКСЕФ-®

порошок для розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 6 мл в ампулах № 1

Нобел Ілач Санаї Ве Тіджарет А. Ш.

Туреччина

ФАРМАВІЗІОН САНАЇ ВЕ ТИДЖАРЕТ А. Ш., Туреччина; НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш., Туреччина

Туреччина

UA/3767/02/01

АЛОПУРИНОЛ

ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

UA/7302/01/01

АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було — МУКАЛТИН-® ФОРТЕ)

UA/12480/02/01

АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ

сироп по 100 мл у банці скляній або флаконі скляному у пачці; по 100 мл у флаконі полімерному у пачці; по 200 мл у флаконі скляному або полімерному в пачці

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було — АЛТЕЙКА)

UA/12480/01/01

АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ

сироп по 100 мл in bulk у банках скляних № 48, або in bulk у флаконах скляних № 48, або in bulk у флаконах полімерних № 48; по 200 мл in bulk у флаконах скляних № 30; in bulk у флаконах полімерних № 30

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було — АЛТЕЙКА)

-

UA/12481/01/01

АМІАКУ РОЗЧИН

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки

UA/10613/01/01

АНДРОКУР-® ДЕПО

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Фарма АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; вилучення виробничої дільниці; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення пакування з нанесенням додаткової інформації повної адреси виробника

UA/4848/02/01

АРОМАЗИН

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг № 30 (15 х 2), № 100 (20 х 5) у блістерах в коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для пакування № 30 (15 х 2)

UA/4769/01/01

АТФ-ЛОНГ-®

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Фар КоС"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Фар КоС"/ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, м. Київ/ Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

UA/3121/01/01

АТФ-ЛОНГ-®

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Фар КоС"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Фар КоС"/ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, м. Київ/ Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

UA/3121/01/02

БЕТАДИНЕ-®

Алкалоїд АД -Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД -Скоп'є

Республіка Македонія

UA/3515/02/01

ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ'Я

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу для дільниці виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна (стало: 6, 696 кг для № 10 х 3; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки для ТОВ "Фармекс Груп" № 10 х 3 у блістерах

UA/3579/01/01

ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ'Я

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу для дільниці виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна, стало: 8, 928 кг — для № 10 х 3; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки для ТОВ "Фармекс Груп" № 10 х 3 у блістерах

UA/3579/01/02

ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ'Я

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу для дільниці виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна, стало: 8, 928 кг — для № 10 х 3; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки для ТОВ "Фармекс Груп" № 10 х 3 у блістерах

UA/3579/01/03

ВАЛАВІР-®

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок

UA/5386/01/01

ВАЛЬТРОВІР

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки; реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля з відповідними змінами у р. "Упаковка"

UA/2951/01/01

ВЕНОРУТИНОЛ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

UA/2354/01/01

ВІРЕАД

Гілеад Сайєнсиз Інк.

США

Гілеад Сайєнсиз Лімітед, Ірландія/ Нікомед ГмбХ, Німеччина

Ірландія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміни, що потребують нової реєстрації (зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Побічні реакції", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"); реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном з нанесенням шрифту Брайля для виробника Нікомед ГмбХ, Німеччина

UA/8274/01/01

ДЕРМАЗОЛ-®

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки in bulk без зміни первинної упаковки

-

UA/12479/01/01

ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ

ПАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

ПАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в специфікації для контролю активної субстанції Левоментол; доповнення виробника активної субстанції

UA/1384/01/01

ДИЦЕТЕЛ-®

Абботт Продактс САС

Франція

Абботт Хелскеа САС, Франція

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти", "Особливості застосування", "Фармакологічні властивості"

UA/0007/01/01

ДИЦЕТЕЛ-®

Абботт Продактс САС

Франція

Абботт Хелскеа САС, Франція

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти", "Особливості застосування", "Фармакологічні властивості"

UA/0007/01/02

ДОКТОР МОМ-®

ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"

Україна, м. Київ

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз ЛтД), Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (зміна поштової адреси виробника на адресу виробництва згідно з сертифікатом GMP без зміни місця виробництва); зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміна графічного оформлення упаковки; зміна заявника; уточнення в МКЯ (р. "Умови зберігання", "Упаковка"); уточнення в інструкції для медичного застосування (р. "Склад", "Лікарська форма", "Умови зберігання", "Упаковка"

UA/7868/01/01

ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ

ТОВ Фармацевтична фірма "ВЕРТЕКС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням

UA/10344/01/02

ЕКЗОДЕРИЛ

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Мерк КгаА & Ко. Верк Шпітталь, Австрія; Сандоз ГмбХ, Австрія

Австрія

UA/3960/01/01

ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

UA/0031/01/01

ЕНАЛАПРИЛ

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки

UA/2818/01/01

ЕНАЛАПРИЛ

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки

-

UA/2819/01/01

ЕРОТЕКС

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції бензалконію хлорид

UA/4026/01/01

ЕРОТЕКС

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції бензалконію хлорид

UA/4027/01/01

ЕРОТЕКС

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції бензалконію хлорид

UA/4028/01/01

ІМУНОВІТ С-™

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях та в методах випробування активної субстанції; зміна назви виробника активної субстанції та подання оновленого ASMF для рутину

UA/8684/01/01

ІТРАКОН-®

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок

UA/2959/01/01

ІФІЦИПРО-®

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки

UA/3061/02/01

ІФІЦИПРО-®

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки

UA/3061/02/02

КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

UA/10063/01/01

КАНДІД

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном та маркуванням шрифтом Брайля

UA/9754/03/01

КВЕТИРОН 100

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі № 641 від 17.08.2012 р.( v0641282-12 ) щодо процедури в процесі внесення змін: зміна розміру серії готового лікарського засобу (80000 таблеток, 180000 таблеток, 240000 таблеток, 270000 таблеток (затверджено: 60000 таблеток))

UA/8373/01/02

КВЕТИРОН 100

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі № 641 від 17.08.2012 р.( v0641282-12 ) ( v0641282-12 )щодо процедури в процесі внесення змін: зміна розміру серії готового лікарського засобу (80000 таблеток, 180000 таблеток, 240000 таблеток, 270000 таблеток (затверджено: 60000 таблеток))

UA/8372/01/02

КВЕТИРОН 200

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі № 641 від 17.08.2012 р.( v0641282-12 ) щодо процедури в процесі внесення змін: зміна розміру серії готового лікарського засобу (82500 таблеток, 119880 таблеток, 332031 таблеток, 135000 таблеток (затверджено: 90000 таблеток))

UA/8372/01/03

КВЕТИРОН 200

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі № 641 від 17.08.2012 р.( v0641282-12 ) щодо процедури в процесі внесення змін: зміна розміру серії готового лікарського засобу (82500 таблеток, 119880 таблеток, 332031 таблеток, 135000 таблеток (затверджено: 90000 таблеток))

UA/8373/01/03

КВЕТИРОН 25

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі № 641 від 17.08.2012 р.( v0641282-12 ) щодо процедури в процесі внесення змін: зміна розміру серії готового лікарського засобу (60000 таблеток, 120000 таблеток, 180000 таблеток, 240000 таблеток (затверджено: 60000 таблеток))

UA/8372/01/01

КВЕТИРОН 25

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі № 641 від 17.08.2012 р.( v0641282-12 ) щодо процедури в процесі внесення змін: зміна розміру серії готового лікарського засобу (60000 таблеток, 120000 таблеток, 180000 таблеток, 240000 таблеток (затверджено: 60000 таблеток))

UA/8373/01/01

КОЛДРЕКС-®

Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

Глаксо Сміт Клайн Дангарван Лімітед, Ірландія; ХБМ Фарма с. р. о., Словацька Республіка

Ірландія/ Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції

UA/2675/01/01

КОМБІ-АСК 75

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

UA/10793/01/02

КОМБІ-АСК 75

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

UA/10794/01/02

ЛОРАНО ОДТ

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Словенія

UA/6985/03/01

МЕТОТАБ

Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки. Зміни будуть введені через 3 місяці після затвердження

UA/11318/01/01

МЕТОТАБ

Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки. Зміни будуть введені через 3 місяці після затвердження

UA/11318/01/02

МЕТОТАБ

Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки. Зміни будуть введені через 3 місяці після затвердження

UA/11318/01/03

МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ"

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконах № 1, по 1 мл (10 мг) в амппулах № 10 або по 5 мл (50 мг) в ампулах № 5 у картонній коробці

ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки по 1 мл (10 мг) в ампулі № 10

UA/0513/02/01

МЕТРОГІЛ-® ВАГІНАЛЬНИЙ ГЕЛЬ

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

UA/2871/04/01

МОЛСИДОМІН

порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Фар КоС"

Україна, м. Київ

Пшедсєнбьорств о Інновацийно-Вдроженьове Іпохем Сп. з. о. о.

Польща

-

UA/11985/01/01

НІКОТИНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачці

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

UA/3224/01/01

НОВОРАПІД-® ФЛЕКСПЕН-®

розчин для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджі у багатодозовій одноразовій шприц-ручці, по 1 або 5 шприц-ручок у картонній коробці

А/Т Ново Нордіск

Данія

А/Т Ново Нордіск

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (для упаковки № 5)

UA/4863/01/01

ОКСИТАН

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) in bulk у флаконах № 240, по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах № 120

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

-

UA/3248/01/01

ОКСИТАН

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

-

UA/3247/01/01

ОНГЛІЗА

Астра Зенека ЮК Лімітед.

Велика Британія

Брістол-Майєрс Сквібб С. р. л., Італія/ Брістол-Майєрс Сквібб Компані, США

Італія/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"

UA/10715/01/01

ОНГЛІЗА

Астра Зенека ЮК Лімітед,

Велика Британія

Брістол-Майєрс Сквібб С. р. л., Італія/Брістол-Майєрс Сквібб Компані, США

Італія/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"

UA/10715/01/02

ОТОФА

Лабораторії БУШАРА-РЕКОРДАТІ

Франція

Лабораторії БУШАРА-РЕКОРДАТІ

Франція

UA/2690/01/01

ПАЛІН-®

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія підприємство компанії "Сандоз"

Словенія

UA/9137/01/01

ПАМІФОС

концентрат для приготування розчину для інфузій, 3 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл у флаконі у коробці

Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (для пакування по 5 мл, 10 мл та 20 мл у флаконах); зміни в інструкції для медичного застосування

UA/3341/01/01

ПАПАВЕРИН-ДАРНИЦЯ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

UA/3112/01/01

ПІМАФУКОРТ-®

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

Теммлер Італіа С. р. Л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічном зображенням

UA/4476/01/01

ПОЛІДЕКСА

Лабораторії БУШАРА-РЕКОРДАТІ

Франція

Лабораторії БУШАРА-РЕКОРДАТІ

Франція

UA/2699/01/01

ПРОГІНОВА

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Дельфарм Лілль С. А. С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника з уточненням адреси, як наслідок уточнення назви виробника та графічного зображення упаковки; вилучення виробничої дільниці

UA/4865/01/01

РИНІКОЛД

Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд.

Індія

Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд.

Індія

Р.05.03/06742

СУПРИМА-ПЛЮС

Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд.

Індія

Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд.

Індія

Р. 11.02/05558

ТЕЙКОПЛАНІН- КРЕДОФАРМ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах № 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

UA/12057/01/01

ТЕЙКОПЛАНІН- КРЕДОФАРМ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах № 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

UA/12057/01/02

ТЕРАФЛЮ

Новартіс Консьюмер Хелс С. А.

Швейцарія

Патеон Інк., Вітбі Оперейшнс, Канада; Новартіс Консьюмер Хелс, Інк., США

Канада/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни опису та зміни в специфікації готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки

UA/5436/01/01

ФІНАСТЕРИД

кристалічна тверда речовина (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Гетеро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 555 від 23.07.2012( v0555282-12 ) щодо написання назви субстанції та перекладу фірми-виробника в процесі реєстрації

-

UA/12405/01/01

ФЛЕНОКС-®

розчин для ін'єкцій, 10000 анти-Ха МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприці; по 1 шприцу в блістері; по 1, 2 або 10 блістерів у пачці з картону; по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприці; по 2 шприци в блістері; по 1 або 5 блістерів у пачці з картону; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприці; по 1 шприцу в блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприці; по 2 шприца у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону (пакування із форми in bulk фірми-виробника "Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co., Ltd., Китай)

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Фармакологічні властивості"); зміна графічного оформлення упаковки; зміна назви заявника/ виробника

UA/9353/01/01

ФЛІКСОТИД-™ НЕБУЛИ-™

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Сміт Кляйн Австралія Пту Лтд

Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості лікарського засобу

UA/7512/01/01

ФЛІКСОТИД-™ НЕБУЛИ-™

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Сміт Кляйн Австралія Пту Лтд

Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості лікарського засобу

UA/7512/01/02

ФЛУЗОН

Каділа Фармасьютікалз Лімітед

Індія

Каділа Фармасьютікалз Лімітед

Індія

UA/1335/02/01

ФОРМІДРОН

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки

UA/10635/01/01

ФРАКСИПАРИН-®

розчин для ін'єкцій, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,3 мл (2850 МО анти-Ха) або по 0,4 мл (3800 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах № 10

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Веллком Продакшн

Франція

UA/2970/01/01

ЦЕРЕЗИМ-® 200 ОД

Джензайм Юроп Б. В.

Нідерланди

Джензайм Лтд, Великобританія; Джензайм Корпорейшн, США

Великобританія/ США

UA/8659/01/01

ЦЕРЕЗИМ-® 400 ОД

Джензайм Юроп Б. В.

Нідерланди

Джензайм Лтд, Великобританія; Джензайм Корпорейшн, США; Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія

Великобританія/ США/ Ірландія

UA/8659/01/02

ЦИТРАМОН-ФОРТЕ

таблетки по 6 таблеток у блістері; по 20 блістерів в пачці (лінія Klockner); по 6 таблеток у блістері; по 20 блістерів в пачці (лінія MediSeal); по 12 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці (лінія MediSeal); по 6 таблеток у блістерах (лінія "BLIPACK" або лінія Klockner); по 12 таблеток у блістерах (лінія Klockner); по 12 таблеток у блістері (лінія Noack); по 10 блістерів у пачці

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для пакування № 120 (12 х 10) у блістерах (лінія Noack) з відповідними змінами у р. "Упаковка"

№ 6, № 12 — без рецепта; № 12 х 5, № 6 х 20 — за рецептом

UA/5094/01/01

__________ * — після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

Заступник начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції — начальник відділу декларування цін на лікарські засоби

Я. А. Толкачова