ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України 19.02.2013  № 134

Директор Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги

М. Хобзей

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України 19.02.2013  № 134

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 6 березня 2013 р. за № 369/22901

ІНСТРУКЦІЯ щодо заповнення форми первинної облікової документації № 495-4/о ( z0369-13 ) «Журнал протоколів формування міні-пулів та проведення досліджень на наявність нуклеїнових кислот збудників гемотрансмісивних інфекцій методом NАT»

1. Ця Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації № 495-4/о «Журнал протоколів формування міні-пулів та проведення досліджень на наявність нуклеїнових кислот збудників гемотрансмісивних інфекцій методом NAT» (далі — форма № 495-4/о).

2. У лівому верхньому куті форми № 495-4/о зазначають найменування і місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма, та код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).

3. Для кожного найменування збудника ведеться окрема форма № 495-4/о. Протоколи нумеруються наскрізно. Нумерація форми № 495-4/о починається 1 січня та закінчується 31 грудня поточного року.

4. У назві тест-системи вказують назву відповідно до інструкції із застосування медичних виробів.

5. У протоколі вказують серію або лот тест-системи та кінцевий термін її використання.

6. У графі «Аналітична чутливість» вказують поріг чутливості тест-системи.

7. У графі «Значення порогового циклу» (Сt) вказують значення порогового циклу для контрольних зразків (ВКО, ПКО, позитивний контроль ампліфікації та інші), які визначено в тест-системах.

8. У кожен протокол досліджень вклеюють схему формування міні-пулів.

9. У кожен протокол вклеюють роздруківку результатів досліджень.

10. У протоколі зазначають загальну кількість проведених досліджень, з них: кількість контрольних вимірів, кількість міні-пулів, кількість негативних, позитивних та сумнівних результатів міні-пулів.

11. При отриманні позитивних та сумнівних результатів міні-пулу вказати номери зразків, що увійшли в міні-пул, та їх розташування в схемі.

12. У протоколі зазначають загальну кількість повторних індивідуальних досліджень, які увійшли в позитивні міні-пули, кількість отриманих позитивних та негативних результатів.

15. У протоколі зазначають загальну кількість повторних проведених досліджень, з них: кількість контрольних вимірів, негативних, позитивних та сумнівних результатів.

17. У разі якщо результати тестування є недійсними, слід вказати в протоколі причину, відповідно до якої кінцевий облік результатів не проведено.

18. Протокол підписують фахівці, які здійснюють дослідження, відповідно до покладених на них функціональних обов’язків.

Директор Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги

М. Хобзей