МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів( 376-2005-п ), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1 ( v0673282-12 )).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2 ( v0673282-12 )).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Богачева Р. М.

Віце-прем'єр-міністр України — Міністр

Р. Богатирьова

Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 31.08.2012 № 673

ПЕРЕЛІК зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЗИМЕД-®

порошок для оральної суспензії по 200 мг/5 мл для 30 мл оральної сусупензії разом з калібрувальним шприцом та мірною ложечкою у пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

UA/7234/03/01

2.

АНАЛЬГІН

розчин для ін'єкцій, 500 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачках з перегородками; № 10 (5 х 2) в однобічних блістерах у пачці

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

UA/4014/02/01

3.

АСПЕНОРМ

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

UA/12353/01/01

4.

АСПЕНОРМ

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

UA/12353/01/02

5.

БЕНЗОНАЛ

ВАТ "Усольє-Сибірський хіміко-фармацевтичний завод"

Російська Федерація

ВАТ "Усольє-Сибірський хіміко-фармацевтичний завод"

Російська Федерація

-

UA/12473/01/01

6.

БІНОКРИТ-®

розчин для ін'єкцій, 84 мкг/мл по 0,4 мл (4000 МО) або по 0,6 мл (6000 МО) у попередньо заповнених шприцах № 6 (3 х 2); по 0,8 мл (8000 МО) або по 1 мл (10000 МО) у попередньо заповнених шприцах № 1, № 6 (3 х 2)

Сандоз ГмбХ

Австрія

відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія

Німеччина/Австрія

UA/12383/01/01

7.

БІНОКРИТ-®

розчин для ін'єкцій, 16,8 мкг/мл по 0,5 мл (1000 МО) або по 1 мл (2000 МО) у попередньо заповнених шприцах № 6

Сандоз ГмбХ

Австрія

відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія

Німеччина/Австрія

UA/12383/01/02

8.

БІНОКРИТ-®

розчин для ін'єкцій, 336 мкг/мл по 0,5 мл (20000 МО) або по 0,75 мл (30000 МО), або по 1 мл (40000 МО) у попередньо заповнених шприцах № 1, № 6 (3 х 2)

Сандоз ГмбХ

Австрія

відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія

Німеччина/Австрія

UA/12383/01/03

9.

ДУГЛИМАКС-®

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

UA/12474/01/01

ДУГЛІМАКС-®

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

UA/12474/01/02

ЙОД ПЕЧАЄВСЬКИЙ

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

UA/12321/01/01

МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОНУ АЦЕПОНАТ МІКРОНІЗОВАНИЙ

кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

НЬЮХЕМ С. п.А.

Італія

-

UA/12476/01/01

ОКСАЦИЛІН НАТРІЮ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

Пенам Лабораторіз Лімітед

Індія

Пенам Лабораторіз Лімітед

Індія

-

UA/12477/01/01

ПЛАТИСАН 10

Ананта Медікеар Лтд.

Велика Британія

Марксанс Фарма Лтд

Індія

UA/12300/01/01

ПЛАТИСАН 50

Ананта Медікеар Лтд.

Велика Британія

Марксанс Фарма Лтд

Індія

UA/12300/01/02

ПРОПАНОРМ-®

ПРО. МЕД. ЦС Прага а. т.

Чеська Республіка

ПРО. МЕД. ЦС Прага а. т.

Чеська Республіка

UA/5421/02/01

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%

розчин (субстанція) у каністрах поліетиленових або цистернах металевих для виробництва нестерильних лікарських форм

Дочірнє підприємство "Ладижинський завод "Екстра" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

Дочірнє підприємство "Ладижинський завод "Екстра" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

-

UA/12491/01/01

ТРИЗИПИН-®

ТОВ НВФ "Мікрохім"

Україна, Луганська обл., м. Рубіжне

ТОВ НВФ "Мікрохім"

Україна, Луганська обл., м. Рубіжне

UA/12303/02/01

ХЛОРГЕКСИДИН- ФАРМЕКС

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

UA/12023/01/01

ЦЕФЕПІМ-ФАРМЕКС

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторі, Китай)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

UA/12478/01/01

ЦЕФЕПІМ-ФАРМЕКС

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторі, Китай)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

UA/12478/01/02

ЦЕФЕПІМ-ФАРМЕКС

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторі

Китай

-

UA/12107/01/01

ЦЕФЕПІМ-ФАРМЕКС

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторі

Китай

-

UA/12107/01/02

ЦЕФОПЕРАЗОН+ СУЛЬБАКТАМ-ФАРМЕКС

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторі

Китай

-

UA/12109/01/01

ЦЕФТАЗИДИМ-ФАРМЕКС

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторі

Китай

-

UA/12105/01/01

Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 31.08.2012 № 673

ПЕРЕЛІК перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

АКУРИТ — 3

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; уточнення коду АТС

-

UA/6803/01/01

АКУРИТ — 3

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; уточнення коду АТС

UA/6802/01/01

АЛЬФАРОНА

ТОВ "НВП "Фармаклон"

Російська Федерація

ТОВ "НВП "Фармаклон"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози") відповідно до референтних препаратів; доповнення специфікації лікарського засобу показником "Механічні включення: невидимі частки"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ( v0339282-07 ); приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ( v0500282-06 ); приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02

UA/5538/02/01

БАКТРИМ-®

суспензія для перорального застосування, 200 мг/40 мг у 5 мл по 100 мл у флаконах № 12 з мірною ложкою

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Сенексі САС, Франція для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Франція/Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу

UA/6569/01/01

БІСОПРОЛОЛ- АПОТЕКС

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Бісопролол-Апо); заміна дільниці первинного пакування; зміни внесено до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання" відповідно до референтних препаратів; у розділ "Спосіб застосування та дози"; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної; зміна специфікації готового лікарського засобу; заміна дільниці вторинного пакування; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ( v0339282-07 )

UA/6247/01/01

ГЕКСАЛІЗ

Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ

Франція

Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

UA/6005/01/01

ГЕКСАСПРЕЙ

Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ

Франція

Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

UA/6180/01/01

ГІДРОКСИСЕЧОВИНА МЕДАК

Німеччина

виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування первинної упаковки та за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина; виробник форми in bulk: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина

Німеччина/Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського препарату; зміна назви виробника готового лікарського препарату; подання нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї відповідності для активної субстанції від уже затвердженого виробника; подання нового (оновленого) ГЕ сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від ліцензованого або нового виробника (заміна або доповнення) для допоміжної речовини; приведення аналітичної нормативної документації на ГЛЗ до оригінальної документації виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ( v0339282-07 )

UA/6720/01/01

ГІДРОКСИСЕЧОВИНА МЕДАК

Німеччина

виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування первинної упаковки та за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина; виробник форми in bulk: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина

Німеччина/Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського препарату; зміна назви виробника готового лікарського препарату; подання нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї відповідності для активної субстанції від уже затвердженого виробника; подання нового (оновленого) ГЕ сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від ліцензованого або нового виробника (заміна або доповнення) для допоміжної речовини; приведення аналітичної нормативної документації на ГЛЗ до оригінальної документації виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ( v0339282-07 )

-

UA/3631/01/01

ГЛОДУ НАСТОЙКА

Публічне акціонерне товариство "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

Публічне акціонерне товариство "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004, розділ "Умови зберігання"; приведення написання складу до вимог ДФУ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"

UA/7237/01/01

ДУБА КОРА

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення: розмірів упаковки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної; зміни внесено до розділу "Показання для застосування"; "Діти", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004

UA/2194/01/01

КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА

Публічне акціонерне товариство "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

Публічне акціонерне товариство "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004, розділ "Умови зберігання"; приведення написання складу до вимог ДФУ

UA/7241/01/01

КАМІСТАД-® — ГЕЛЬ Н

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

Виробник, відповідальний за випуск серії: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; Виробник: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина або Хаупт Фарма Волфратсхаузен ГмбХ, Німеччина

Німеччина/Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або додаткова ділянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського препарату; подання нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського препарату; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ( v0339282-07 ); приведення написання складу діючої речовини екстракт квітів ромашки (Matricaria recutita L.) (1:4-5) екстрагент етанол 50% (об./об.) з 1,37% трометамолу до загальної статті "Екстракти" ДФУ Доповнення 1.3 (було: екстракт квітів ромашки (1:4-5))

UA/6590/01/01

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ

ПАТ "Чернігівське Хімволокно"

Україна, м. Чернігів

ПАТ "Чернігівське Хімволокно"

Україна, м. Чернігів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу

UA/7081/01/01

КЛАБЕЛ-® 500

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання"); зміна назви лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ; зміни в інструкції для медичного застосування — розширення показань та зміна дозового режиму в короткій характеристиці та інструкції для медичного застосування

UA/7034/01/01

КЛОПІДОГРЕЛ- АПОТЕКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14, № 28, № 14 (14 х 1), № 28 (28 х 1) у банках; № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Клопідогрел-Апо); зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання" відповідно до референтних препаратів, а також у розділи "Спосіб застосування і дози", "Застосування в період вагітності або годування груддю"); реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної; зміна специфікації готового лікарського засобу; заміна дільниці первинного пакування; вилучення виробничої дільниці (для активної субстанції); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007( v0339282-07 )

UA/6237/01/01

ЛОВАСТАТИН

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці активної субстанції; зміни в специфікаціях та в методах випробування активної субстанції; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти", а також до розділу "Спосіб застосування і дози"; уточнення одиниці вимірювання показника "Середня маса", показник "Однорідність маси" замінено на "Однорідність дозованих одиниць" у відповідності до вимог ДФУ, показник "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ 5.1.4, показник "Кількісне визначення" відхилення вмісту діючої речовини (при випуску) ±5% приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005( z1069-05 ) (зі змінами), вилучення показника "Розпадання"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007( v0339282-07 ); приведення декларування умов зберігання для субстанції у відповідність до Настанови 42-3.3:2004

UA/7055/01/01

МЕТРОНІДАЗОЛ

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; заміна виробника активної субстанції метронідазолу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти", змінено код АТС відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007( v0339282-07 )

UA/6538/01/01

МЕТРОНІДАЗОЛУ БЕНЗОАТ

порошок (субстанція) у мішках з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

Аарті Драгс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміни в специфікаціях активної субстанції (доповнення специфікації новим показником якості "Залишкова кількість органічних розчинників"); зміни в методах випробування активної субстанції, незначні зміни в затверджених методах випробувань (р. "Мікробіологічна чистота"); уточнення перекладу назви упаковки

-

UA/5406/01/01

МОЕКС-®

ЮСБ Фарма ГмбХ

Німеччина

Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (уточнення адреси); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.07 № 339( v0339282-07 ); приведення назви лікарської форми до матеріалів виробника

UA/6675/01/01

МОЕКС-®

ЮСБ Фарма ГмбХ

Німеччина

Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (уточнення адреси); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.07 № 339( v0339282-07 ); приведення назви лікарської форми до матеріалів виробника

UA/6675/01/02

НЕВІРАПІН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Фармахем СА M & M

Швейцарія

Майлан Лабораторіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (зміна терміну зберігання для використання субстанції)

-

UA/6603/01/01

ПАНАНГІН

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до тієї, що являється коректною до сучасного видання Європейської фармакопеї та SmPC препарату; уточнення коду АТС; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до керівництва ІСН Q1A(R2) "STABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS"; приведення опису первинної упаковки до матеріалів виробника

UA/7315/02/01

СПАЗМАЛГОН-®

Балканфарма-Дупниця

Болгарія

Балканфарма-Дупниця

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу; якісні зміни складу первинної упаковки; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки, стало: 2 роки); реєстрація додаткової упаковки (№ 50 (10 х 5) у блістерах)

UA/7059/01/01

СТОПМІГРЕН

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу, зменшення до 10 разів; зміни в складі суміші для плівкового покриття і як наслідок в специфікації та МКЯ в розділі "Ідентифікація барвників"; замінено розділи "Однорідність маси" та "Однорідність вмісту діючої речовини" на р. "Однорідність дозованих одиниць", р. "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4.; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до р. "Показання"); уточнення назв допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007( v0339282-07 )

UA/7229/01/01

СТОПМІГРЕН

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу, зменшення до 10 разів; зміни в складі суміші для плівкового покриття і як наслідок в специфікації та МКЯ в розділі "Ідентифікація барвників"; замінено розділи "Однорідність маси" та "Однорідність вмісту діючої речовини" на р. "Однорідність дозованих одиниць", р. "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4.; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до р. "Показання"); уточнення назв допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007( v0339282-07 )

UA/7229/01/02

ТРАМАДОЛ-М

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; введення нового виробника активної субстанції; зміни в інструкції для медичного застосування до розділу "Діти" приведено у відповідність до референтного препарату; приведення сили дії лікарського засобу до вимог ДФУ для даної лікарської форми; приведення назви первинної упаковки лікарського засобу у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.( v0500282-06 ); приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"

UA/7148/01/01

УРОПРЕС-®

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено в інструкцію для медичного застосування до р. "Показання" відповідно до референтного препарату; приведення показників якості на активну субстанцію Десмопресину ацетату до матеріалів фірми-виробника та СЕР; введення додаткового виробника флакона; вилучено р. "Стерильність", введено р. "Мікробіологічна чистота", доповнено методикою визначення р. "Об'єм вмісту флакона"

UA/6944/01/01

УРОПРЕС-®

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено в інструкцію для медичного застосування до р. "Показання" відповідно до референтного препарату; приведення показників якості на активну субстанцію Десмопресину ацетату до матеріалів фірми-виробника та СЕР; введення додаткового виробника флакона

UA/6944/02/01

Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 31.08.2012 № 673

ПЕРЕЛІК лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

АДВАГРАФ

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

Астеллас Ірландія Ко., Лтд.

Ірландія

UA/9687/01/01

АДВАГРАФ

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

Астеллас Ірландія Ко., Лтд.

Ірландія

UA/9687/01/02

АДВАГРАФ

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

Астеллас Ірландія Ко., Лтд.

Ірландія

UA/9687/01/03

АЛЕРГОМАКС

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Борисполь

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії, з додатковим розміром серії 1,575 кг та як наслідок додаткова упаковка № 10 х 1 у блістерах Реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки № 10 х 1 (реєстрація додаткового типорозміру блістера та коробки для дільниці ТОВ "Фармекс груп", Україна)

UA/10913/01/01

АМІНОПЛАЗМАЛЬ 10% Е

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччина

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування ("Протипоказання", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості", "Несумісність". Редагування розділу "Показання")

UA/2294/01/01

АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕР

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни методу випробувань та зміна специфікації готового лікарського засобу

UA/11267/01/01

АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕР

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни методу випробувань та зміна специфікації готового лікарського засобу

UA/11267/01/02

АНЖЕЛІК

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Фарма АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: вилучення виробничої дільниці з попередньою назвою виробника; зміна графічного зображення упаковки у зв'язку зі зміною назви виробника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника та зазначення фактичної адреси виробника відповідно до сертифіката GMP та ліцензії на виробництво без зміни місця виробництва; зміна назви та/або адреси заявника

UA/2242/01/01

АТЕНОЛ-25

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в інструкції для медичного застосування р. "Показання для застосування", "Спосіб застосування та дози"

UA/5219/01/02

АТЕНОЛ-50

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в інструкції для медичного застосування р. "Показання для застосування", "Спосіб застосування та дози"

UA/5219/01/03

БІСОПРОЛОЛ- ЛУГАЛ

ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна

ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна

UA/2955/01/02

ВАЛДИСПЕРТ

Вемедіа Мануфактуринг Б. В.

Нідерланди

первинна та вторинна упаковка, контроль серій, відповідає за проміжний та кінцевий випуск серій: Вемедіа Мануфактуринг Б. В., Нідерланди; виробництво in bulk, контроль серій: Драгенофарм Апотеке Пешл ГмбХ, Німеччина

Нідерланди/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; заміна або додаткова ділянка виробництва для частини або всього виробничого процесу; вилучення дільниці виробництва; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок у зв'язку із нанесення шрифту Брайля та зміною виробника ГЛЗ; зміна виробничої дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості; зміна заявника

UA/1111/01/01

ВІЗАН

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та/або адреси заявника; зміна назви та/або адреси виробника

UA/11260/01/01

ГЕПАДИФ-®

ТОВ "Універсальне агентство "ПРО- фарма"

Україна

ТОВ "СП Глобал Фарм" (пакування), Республіка Казахстан; Селлтріон Фарм. Інк., Корея, ТОВ "Універсальне агентство "ПРО- ФАРМА", Україна

Республіка Казахстан; Корея; Україна

UA/5324/02/01

ГЕПАДИФ-®

ТОВ "Універсальне агентство "ПРО- фарма"

Україна

Селлтріон Фарм. Інк.

Корея

UA/11719/01/01

ГЛОДУ НАСТОЙКА

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

UA/8144/01/01

ДЕРМОВЕЙТ-™

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від затверджених виробників

UA/1600/02/01

ДЕРМОВЕЙТ-™

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від затверджених виробників

UA/1600/01/01

ДЖАЗ

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Байєр Фарма АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та/або адреси заявника з уточненням адреси; зміна назви та/або місцезнаходження виробника та зазначення фактичної адреси відповідно до сертифіката GMP та ліцензії на виробництво без зміни місця виробництва

UA/5468/01/01

ЕКСТРАНІЛ

розчин для перитонеального діалізу по 2,0 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2,0 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці

Бакстер Хелскеа С. А.

Ірландія

Бакстер Хелскеа С. А.

Ірландія

-

UA/3426/01/01

ЕСТІВА 600

Гетеро Драгс Лімітед

Індія

Гетеро Драгс Лімітед

Індія

UA/1590/02/01

ЗАЦЕФ

ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки; уточнення лікарської форми відповідно до наказу № 500 ( v0500282-06 )

UA/8417/01/01

ЗІДАН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "СКС Лабораторіз", Індія)

ТОВ "Стелекс"

Україна, м. Київ

ТОВ "АВАНТ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було — ЦЕФТАЗИДИМ)

UA/12452/01/01

ЗОКОР-® ФОРТЕ

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія

Нідерланди/Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

UA/0645/01/01

ЗОМЕТА-®

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (додання нової лікарської форми)

UA/8368/02/01

КАТАФАСТ

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Міфарм С. п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції диклофенаку калію; зміни у виробничому процесі готового лікарського засобу; зміни складу, розміру серії, тестів в процесі виробництва, специфікації готового лікарського засобу; зміни в усіх методах випробування готового лікарського засобу

UA/4180/01/01

КЕТОКОНАЗОЛ

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки

UA/2571/01/01

КЕТОКОНАЗОЛ

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки

UA/2572/01/01

КЕТОРОЛАК — ЗДОРОВ'Я

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Київська обл., м. Бориспіль

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: оновлення частини IIB реєстраційного досьє — введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс груп", Україна, для всього виробничого процесу ГЛЗ, за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату (16,1 кг) і упаковкою № 10 у блістерах у коробці, введення в дію додаткової дільниці з новим розміром серії (14,980 кг) (для упаковки № 10 х 1 у блістерах) препарату для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки, з новим дизайном для упаковки № 10 х 1 у блістерах у коробці, виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

UA/4961/02/01

КЕТОЦИН

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

UA/9606/01/01

КІВЕКСА-™

ВііВ Хелскер ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Сполучене Королівство; Глаксо Веллком С. А., Іспанія

Сполучене Королівство/Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування) з іншим дизайном для пакування № 30 у блістерах

UA/11130/01/01

КОЛПОТРОФІН

Лабораторія Терамекс

Монако

Лабораторія Терамекс

Монако

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок

UA/3481/02/01

КОРВАЗАН-®

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

UA/1371/01/01

КОРВАЗАН-®

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

UA/1371/01/02

ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК Н 20

Босналек д. д., Боснія і Герцеговина

Боснія і Герцеговина

Босналек д. д.

Боснія і Герцеговина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї від додаткового виробника гідрохлортіазиду (№ R1-CEP 2001-304-Rev04); зміна методу випробувань готового лікарського засобу

UA/3233/01/02

ЛОРИНДЕН С

Фармзавод "Єльфа" А. Т.

Польща

Фармзавод "Єльфа" А. Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

UA/1718/01/01

ЛОФЛАТІЛ-®

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

№ 10 — без рецепта; № 10 х 10 — за рецептом

UA/7643/01/01

МУЛЬТАК-®

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10)

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуваннях ("Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості")

UA/10412/01/01

НАЗОМАКС-КРАПЛІ ВІД НЕЖИТЮ

Юнітек Інк. Лімітед

Гонконг

Алкон Парентералс (Індія) Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було — НАЗОМАКС)

UA/12471/01/01

НАЗОМАКС-КРАПЛІ ВІД НЕЖИТЮ

Юнітек Інк. Лімітед

Гонконг

Алкон Парентералс (Індія) Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було — НАЗОМАКС)

UA/12471/01/02

НАЗОМАКС-КРАПЛІ ВІД НЕЖИТЮ

Юнітек Інк. Лімітед

Гонконг

Алкон Парентералс (Індія) Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було — НАЗОМАКС)

UA/12471/01/03

НАЗОМАКС-КРАПЛІ ВІД НЕЖИТЮ

Юнітек Інк. Лімітед

Гонконг

Алкон Парентералс (Індія) Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було — НАЗОМАКС)

-

UA/12472/01/01

НАЗОМАКС-КРАПЛІ ВІД НЕЖИТЮ

Юнітек Інк. Лімітед

Гонконг

Алкон Парентералс (Індія) Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було — НАЗОМАКС)

-

UA/12472/01/02

НАЗОМАКС-КРАПЛІ ВІД НЕЖИТЮ

Юнітек Інк. Лімітед

Гонконг

Алкон Парентералс (Індія) Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було — НАЗОМАКС)

-

UA/12472/01/03

НОРВАСК-®

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

UA/5681/01/01

НОРВАСК-®

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

UA/5681/01/02

ПАСТА ТЕЙМУРОВА

ТОВ "Тернофарм"

Україна

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського за