МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів( 376-2005-п ), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1 ( v0055282-13 )).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2 ( v0055282-13 )).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Р. Богачева.

Міністр

Р. Богатирьова

Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 25.01.2013 № 55

ПЕРЕЛІК зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АТРАМ

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

UA/12701/01/01

2.

АТРАМ

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

UA/12701/01/02

3.

АТРАМ

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

UA/12701/01/03

4.

БЕТАЗОН

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

UA/12709/01/01

5.

ГУНА-МЕЙЛ

Гуна С. п.а.

Італія

Гуна С. п.а.

Італія

UA/12702/01/01

6.

ДИВАРЕ ®

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

UA/12703/01/01

7.

ДИВАРЕ ®

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

UA/12703/01/02

8.

МОРФІНУ СУЛЬФАТ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Макфарлан Сміт Лімітед

Велика Британія

-

UA/12715/01/01

9.

НІТРОФУРАЗОН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Исток-Плюс"

Україна, м. Запоріжжя

Цзінань Цзінда Фармасьютікал Кемістрі Ко., Лтд

Китай

-

UA/12704/01/01

ТРАВАМАКС

Маріон Біотек Пвт. Лтд.

Індія

Маріон Біотек Пвт. Лтд.

Індія

UA/12705/01/01

УРСОДЕОКСИХ ОЛІЄВА КИСЛОТА

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Фармахем СА М&М

Швейцарія

Біокон Лімітед

Індія

-

UA/12706/01/01

ЦФД/САГ-М

розчин антикоагулянта ЦФД по 63 мл у контейнері полівінілхлоридному об'ємом 450 мл і розчин САГ-М по 100 мл у контейнері полівінілхлоридному об'ємом 450 мл, з'єднані між собою полівінілхлоридними трубками в стерильній індивідуальній упаковці

Фенвол, Інк.

США

Фенвол Франсе САС

Франція

UA/12662/01/01

Заступник начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції — начальник відділу декларування цін на лікарські засоби

Я. Толкачова

Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 25.01.2013 № 55

ПЕРЕЛІК перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЗИТРОМІЦИНУ ДИГІДРАТ

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Фармахем СА М&М

Швейцарія

Алембік Фармацеутікалз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення специфікації до вимог ЄФ

-

UA/7155/01/01

2.

АЛТЕЇ КОРЕНІ

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника активної субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина); приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; приведення написання складу до монографії діючого видання ДФУ "Алтеї корені"

-

UA/7097/01/01

3.

АМЛОПРИЛ ®-ДАРНИЦЯ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу

UA/7940/01/01

4.

АМЛОПРИЛ ®-ДАРНИЦЯ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу

UA/7940/01/02

5.

АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм", Україна, м. Львів / ВАТ "Київмедпрепарат"; Україна, м. Київ

Україна, м. Львів / Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування", "Діти" відповідно до референтного препарату; в МКЯ ГЛЗ показник "Однорідність маси" замінено на "Однорідність дозованих одиниць" відповідно до вимог ДФУ (діюче видання); вилучення показника "Аеросил" у зв'язку з контролем даного показника на стадії виробництва проміжної продукції; зміни до р. "Мікробіологічна чистота" (Методика визначення та нормування приведені у відповідність до вимог ДФУ (діюче видання)); приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р( v0339282-07 ).; приведення сили дії лікарського засобу до матеріалів виробника

UA/7529/01/01

6.

БЕТАГІСТИН-РАТІОФАРМ

Німеччина

Меркле ГмбХ, Німеччина; Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці первинного пакування; введення додаткової дільниці вторинного пакування; зміна дільниці для проведення контролю серії; уточнення написання адреси місця виробництва для виробника Меркле ГмбХ, Німеччина; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ( v0339282-07 )

UA/7806/01/01

7.

БЕТАГІСТИН-РАТІОФАРМ

Німеччина

Меркле ГмбХ, Німеччина; Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці первинного пакування; введення додаткової дільниці вторинного пакування; зміна дільниці для проведення контролю серії; уточнення написання адреси місця виробництва для виробника Меркле ГмбХ, Німеччина; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ( v0339282-07 )

UA/7806/01/02

8.

БЕТАГІСТИН-РАТІОФАРМ

Німеччина

Меркле ГмбХ, Німеччина; Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці первинного пакування; введення додаткової дільниці вторинного пакування; зміна дільниці для проведення контролю серії; уточнення написання адреси місця виробництва для виробника Меркле ГмбХ, Німеччина; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ( v0339282-07 )

UA/7806/01/03

9.

БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ ® КОМП

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви та уточнення адреси виробника; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (було — 4 роки; стало — 5 років); приведення назв допоміжних речовин до Переліку( v0339282-07 ), затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007

UA/7456/01/01

БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ ® КОМП

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви та уточнення адреси виробника; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (було — 4 роки; стало — 5 років); приведення назв допоміжних речовин до Переліку( v0339282-07 ), затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007

UA/7456/01/02

ВІНПОЦЕТИН

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ( v0339282-07 )

UA/7626/01/01

ГАЛОПЕРИДОЛ ДЕКАНОАТ

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміни показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання; зміна терміну зберігання (було — 5 років; стало — 3 роки)

UA/7271/01/02

ГЕЕРДІН

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британія

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; Неон Лабораторіес ПВТ Лімітед, Індія

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до Настанови з декларування; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ( v0500282-06 )

UA/6630/02/01

ГЕПАРИЛ 1000

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції; внесення змін у специфікацію та уточнення методик з метою приведення до вимог ЄФ: в специфікацію та методи контролю введено ідентифікацію та кількісне визначення парабенів; розділ "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4, приведено критерії прийнятності показника "Кількісне визначення"; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ( v0339282-07 ); уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

UA/7568/01/01

ДЕРЕВІЮ ТРАВА

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведенням умов зберігання готового препарату до вимог Настанови з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; уточнення коду АТС; вилучення розмірів упаковки; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату

UA/2357/01/01

ДОЦЕТАКС

концентрат для розчину для інфузій по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1,5 мл у флаконах № 1 у картонній коробці

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок; зміна місцезнаходження виробника (уточнення адреси виробничих дільниць); надання повного реєстраційного досьє у CTD-форматі (зміна терміну придатності лікарського засобу); приведення МКЯ у відповідність до матеріалів, наданих у Модулі 3. Якість "Хімічна, фармацевтична та біологічна інформація про лікарські засоби, що містять хімічні та/або біологічні діючі речовини"; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500( v0500282-06 ); зміни до інструкції для медичного застосування у зв'язку з розширенням показань відповідно до референтного препарату (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування))

UA/7171/01/01

ДОЦЕТАКС

концентрат для розчину для інфузій по 80 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 6 мл у флаконах № 1 у картонній коробці

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок; зміна місцезнаходження виробника (уточнення адреси виробничих дільниць); надання повного реєстраційного досьє у CTD-форматі (зміна терміну придатності лікарського засобу); приведення МКЯ у відповідність до матеріалів, наданих у Модулі 3. Якість "Хімічна, фармацевтична та біологічна інформація про лікарські засоби, що містять хімічні та/або біологічні діючі речовини"; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500( v0500282-06 ); зміни до інструкції для медичного застосування у зв'язку з розширенням показань відповідно до референтного препарату (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування))

UA/7171/01/02

ДОЦЕТАКС

концентрат для розчину для інфузій по 120 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 9 мл у флаконах № 1 у картонній коробці

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок; зміна місцезнаходження виробника (уточнення адреси виробничих дільниць); надання повного реєстраційного досьє у CTD-форматі (зміна терміну придатності лікарського засобу); приведення МКЯ у відповідність до матеріалів, наданих у Модулі 3. Якість "Хімічна, фармацевтична та біологічна інформація про лікарські засоби, що містять хімічні та/або біологічні діючі речовини"; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500( v0500282-06 ); зміни до інструкції для медичного застосування у зв'язку з розширенням показань відповідно до референтного препарату (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування))

UA/7171/01/03

ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ

кореневища з коренями (субстанція) в мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника та приведення написання адреси у відповідність до оновленої ліцензії; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина); редакційні уточнення розділу "Упаковка"; приведення декларування умов зберігання до вимог загальної монографії ДФУ

-

UA/7173/01/01

КЛОФЕЛІН-М

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина та допоміжна речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; введення додаткового виробника субстанції

UA/7640/01/01

МАГНІЮ СУЛЬФАТ

розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у коробках; по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; приведення умов зберігання до вимог настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"

UA/8109/01/01

РИМАНТАДИН-ДАРНИЦЯ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (р. "Однорідність маси" замінено на р. "Однорідність дозованих одиниць", р. "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ); зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу

UA/7736/01/01

СПИРТ КАМФОРНИЙ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу

UA/7967/01/01

ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ ®

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату

UA/4458/01/04

ФРІБРІС

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британія

Юнімакс Лабораторіес, Індія; Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Індія

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення умов зберігання до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007( v0339282-07 )

UA/6853/01/01

Заступник начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції — начальник відділу декларування цін на лікарські засоби

Я. Толкачова

Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 25.01.2013 № 55

ПЕРЕЛІК лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламу- вання

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АДРЕНАЛІН-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 1,8 мг/мл, по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках, № 10 у коробках

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

UA/5272/01/01

2.

А-КЛАВ-ФАРМЕКС

порошок для приготування суспензії для перорального застосування, 250 мг/62,5 мг/5 мл у флаконах № 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання кількості діючих речовин у графічному оформленні упаковки та в інструкції для медичного застосування, розділ "Склад"

UA/11060/02/01

3.

А-КЛАВ-ФАРМЕКС

порошок для приготування суспензії для перорального застосування, 125 мг/31,25 мг/5 мл у флаконах № 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання кількості діючих речовин у графічному оформленні упаковки та в інструкції для медичного застосування, розділ "Склад"

UA/11060/02/02

4.

А-КЛАВ-ФАРМЕКС

порошок для приготування суспензії для перорального застосування, 250 мг/62,5 мг/5 мл in bulk у флаконах № 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Меніш Експортс

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання кількості діючих речовин у графічному оформленні упаковки

-

UA/11061/02/01

5.

А-КЛАВ-ФАРМЕКС

порошок для приготування суспензії для перорального застосування, 125 мг/31,25 мг/5 мл in bulk у флаконах № 200

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Меніш Експортс

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання кількості діючих речовин у графічному оформленні упаковки

-

UA/11061/02/02

6.

АЛІТ

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Юнімакс Лабораторис

Індія

-

UA/4873/01/01

7.

АЛІТ

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Юнімакс Лабораторис

Індія

-

-

UA/4874/01/01

8.

АМБРОКСОЛ 30

ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у графічному зображенні первинної упаковки лікарського засобу

UA/0596/01/01

9.

АМОКСИЦИЛІН

Реюнг Фармасьютикал Ко. Лтд.

Китай

Реюнг Фармасьютикал Ко. Лтд.

Китай

-

UA/9690/01/01

АМОКСИЦИЛІН + КЛАВУЛАНАТ — КРЕДОФАРМ

порошок для приготування суспензії для перорального застосування, 125 мг/31,25 мг/5 мл у флаконах № 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Меніш Експортс

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було -Тераклав) та з маркуванням шрифтом Брайля; уточнення форми випуску лікарського засобу

UA/11970/03/01

АМОКСИЦИЛІН + КЛАВУЛАНАТ — КРЕДОФАРМ

порошок для приготування суспензії для перорального застосування, 250 мг/62,5 мг/5 мл у флаконах № 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Меніш Експортс

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було -Тераклав) та з маркуванням шрифтом Брайля; уточнення форми випуску лікарського засобу

UA/11970/03/02

АРГОСУЛЬФАН

Фармзавод "Єльфа" А. Т.

Польща

Фармзавод "Єльфа" А. Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

UA/1031/01/01

АРЕДІА ®

ліофілізат для розчину для інфузій по 30 мг у флаконах № 2 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 2

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"

UA/1654/01/01

АЦИВІР — КРЕМ ВІД ГЕРПЕСУ

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Теміз Медікеар Лімітед, Індія / Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

-

UA/12501/01/01

АЦИВІР — КРЕМ ВІД ГЕРПЕСУ

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Теміз Медікеар Лімітед

Індія

-

-

UA/12502/01/01

БІЛОБІЛ ®

КРКА д. д., Ново место

Словенія

КРКА д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміни в процесі виробництва діючої речовини; зміна специфікації та МКЯ

UA/1234/01/02

БІСАКОДИЛ-ДАРНИЦЯ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 5 мг № 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

UA/2575/01/01

БОРНА МАЗЬ 5 %

ТОВ "Тернофарм"

Україна

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї) без зміни місця виробництва активної субстанції зі зміною у методах контролю якості лікарського засобу р. "Склад"

UA/8718/01/01

БРОМГЕКСИН-ДАРНИЦЯ

таблетки по 8 мг № 10, № 20 у контурній чарунковій упаковці, № 50 (10 х 5) у контурній чарунковій упаковці у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

-

UA/5902/01/01

ВАРТЕК

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд.

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткових дільниць для контролю активної субстанції; зміни у виробничому процесі активної субстанції (введення додаткового етапу виробництва) із послідовною зміною в специфікації активної субстанції; зміни у специфікації допоміжної речовини Емульгатор Е-2155

UA/6629/01/01

ВОЛЬТАРЕН ® РАПІД

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Урунлері

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу

UA/0310/04/01

ВОЛЬТАРЕН ® РАПІД

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Урунлері

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу

UA/0310/04/02

ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ

розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, в ампулах № 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачці

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

UA/7197/01/01

ГІНОЛАКТ

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Каталент Італі С. п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки. Зміни будуть введені протягом 6 місяців з дати затвердження змін

UA/6813/01/01

ДЕПАКІН ЕНТЕРІК 300

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника)

UA/2598/02/01

ДИКЛАК ®

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Сандоз до Бразил Фармацевтика Лтда., Бразилія

Німеччина/ Бразилія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років); зміна у виробничому процесі — збільшення надлишку суспензії для нанесення оболонки на таблетку для компенсації втрат в процесі виробництва

UA/9808/02/01

ДИКЛОФЕНАК

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5 х 1, № 25 (5 х 5) у контурних чарункових упаковках у картонній коробці

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було — ДИКЛОРАН ®); зміна графічного оформлення упаковки

UA/3939/04/01

ДИМЕКСИД ®

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях та методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань та в специфікації готового лікарського засобу

UA/4522/01/01

ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД

рідина або кристали (субстанція) у бочках пластмасових або металевих для виробництва нестерильних лікарських форм

АТ "Галичфарм"

Україна

Гайлорд Кемікел Компані Л. Л.С.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях та методах випробування активної субстанції

-

UA/11642/01/01

ДІАКОРДИН 60

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування допоміжної речовини; приведення специфікації допоміжної речовини у відповідність до монографії діючого видання Європейської фармакопеї

UA/5731/01/01

ДІАКОРДИН 90 РЕТАРД

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування допоміжної речовини; приведення специфікації допоміжної речовини у відповідність до монографії діючого видання Європейської фармакопеї

UA/5731/01/02

ДІОКОР СОЛО 160

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

UA/11341/01/01

ДІОКОР СОЛО 160

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

-

UA/11342/01/01

ДІОКОР СОЛО 80

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

UA/11341/01/02

ДІОКОР СОЛО 80

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

-

UA/11342/01/02

ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 18.01.2013 № 34 щодо реєстраційної процедури та виробників в процесі внесення змін — введення додаткового виробника діючої речовини Zhejiang Changming Pharmaceutical Co., Ltd, China, зі змінами в специфікації та методах контролю; введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату

UA/5913/01/01

ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 18.01.2013 № 34 щодо виробників в процесі внесення змін — введення додаткового виробника діючої речовини Zhejiang Changming Pharmaceutical Co., Ltd, China, зі змінами в специфікації та методах контролю

UA/5913/01/02

ЕНАП ®-H

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

UA/4255/01/01

ЕНАП ®-HL

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

UA/2872/01/02

ІЗОНІАЗИД-ДАРНИЦЯ

таблетки по 300 мг № 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках в пачці; № 1000, № 1500, № 2500 у контейнерах

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

UA/2671/01/01

ІНСУГЕН-30/70 (БІФАЗІК)

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1, по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах (пакування із in bulk фірми-виробника "Біокон Лімітед", Індія)

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

UA/6737/01/02

ІНСУГЕН-Н (НПХ)

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1, по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах (пакування із in bulk фірми-виробника "Біокон Лімітед", Індія)

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

UA/6739/01/02

ІНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР)

розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1, по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах (пакування із in bulk фірми-виробника "Біокон Лімітед", Індія)

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

UA/6738/01/02

КЕНАЛОГ

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

UA/0892/01/01

КЕТОПРОФЕН-КРЕДОФАРМ

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія / Теміз Медікеар Лімітед, Індія

Індія

UA/12494/01/01

КЛАМЕД ®

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки

UA/0279/01/02

КЛАМЕД ®

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки

UA/0279/01/01

КЛОФЕЛІН-ДАРНИЦЯ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

UA/6594/01/01

КОРВІТИН ®

ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Фармакологічні властивості"

UA/8914/01/01

КОРИНФАР ®

Тева Фармацевтікал Індастріз ЛТД

Ізраїль

ПЛІВА Хрватска д. о.о.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: передача прав іншому заявнику; вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки (Термін введення змін — 6 місяців після затвердження)

UA/9756/01/01

ЛАМІЗИЛ ®

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії", "Фармакологічні властивості"

UA/1005/02/01

ЛАМІЗИЛ ®

Новартіс Консьюмер Хелс С. А.

Швейцарія

Дельфарм Юнінг САС

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Склад лікарського засобу", "Показання для застосування", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Особливі застереження", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Передозування", "Побічні ефекти" (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження)

UA/1005/01/01

МАНІТ-НОВОФАРМ

розчин для інфузій, 150 мг/мл по 200 мл або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках в пачках та без пачки

ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез"

Україна

ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника субстанції з відповідними змінами у специфікації та методах контролю

UA/3653/01/01

МЕТРОГІЛ ДЕНТА ®

ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"

Україна, м. Київ

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьтикалз Лтд)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника; зміна заявника; зміна маркування первинної та вторинної упаковок; уточнення назв допоміжних речовин; зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання для застосування", "Належні засоби безпеки при застосуванні", "Спосіб застосування та дози", "Назва і місцезнаходження виробника"); реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном; виправлення технічної помилки в МКЯ р. "Умови зберігання"; уточнення р. "Вид і розмір упаковки" у реєстраційному посвідченні

UA/2871/01/01

МІЛУКАНТ

ТОВ "Адамед"

Польща

ТОВ Нікомед Фарма, Польща; ВАТ Фармакере, Палестина; ТОВ АПЛ Свіфт Сервісез, Мальта

Польща/ Палестина/ Мальта

UA/10397/01/02

НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТ -ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 300 мг/мл, по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках, № 10 у коробках

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

UA/6106/01/01

НАТРІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 9 мг/мл, по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках, № 10 у коробках; по 10 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

UA/7493/01/01

НІКОТИНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл, по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 10 у коробці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

-

UA/3224/01/01

НІЦЕРІУМ 30 УНО ®

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Римзер Спешелти Продакшн ГмбХ, Німеччина; Клок Верпакунг-Сервіс ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (додання фактичної адреси виробничої дільниці)

UA/9336/01/01

ОФЛОКСАЦИН-КРЕДОФАРМ

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

-

UA/12053/01/01

ПАСТА ТЕЙМУРОВА

ТОВ "Тернофарм"

Україна

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї) без зміни місця виробництва активної субстанції зі зміною в методах контролю якості лікарського засобу р. "Склад"

UA/1089/01/01

ПІПЕРАЗИНУ АДИПІНАТ-ДАРНИЦЯ

таблетки по 200 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Юридичний портал Справедливість

Возможно, это Вас заинтересует

Користуватися кредитними картками в ЄС стане дешевшим Зобовязати банки брати меншу платню за операції з пластиковими картками з такою пропозицією виступила Єврокомісія. Із варяг у греки У білоруському агромістечку Олександрія Могильовської області пройшло засідання Асоціації торгово-промислових палат (ТПП) Придніпровя. Белорусские адвокаты предлагают ввести в стране обязательную процедуру медиации Судебный адвокат в Деснянском р-нном суде Про надання Миколаївському державному аграрному університету статусу національного, Президент України

ДАІ та байкери побували в гостях у дітей в оздоровчому таборі «Дзержинець» Літній оздоровчий сезон у самому розпалі. Аби літній відпочинок залишив у дітей тільки приємні спогади, правоохоронці не втомлюються проводити у літніх таборах цікаві профілактичні зустрічі. ... Щодо застосування митного режиму переробки на митній території, Державна митна служба України Начальникам митних органів З метою виконання положень Митного кодексу України( 4495-17 ) (далі — Кодекс) в частині застосування митного режиму переробки на митній території та за результатами аналізу документів, що подаються для отримання дозволу на переробку товарів, повідомляємо. Про затвердження Методики визначення обсягу фінансування будівництва, ремонту та утримання автомобільних доріг та нормативів витрат, пов'язаних з утриманням автомобільних доріг, Міністерство інфраструктури України Про видачу ліцензії на провадження професійної діяльності на фондовому ринку, Національна комісія з цінних паперів та фондового ринку Про затвердження змін до Порядку застосування до аудиторів (аудиторських фірм) стягнень за неналежне виконання професійних обов'язків, Аудиторська палата України